项目名称：
信达生物制药（苏州）有限公司——苏州产业基地冷却水系统年度运维项目
客户简介：
信达生物制药集团，成立于2011年，总部位于苏州工业园区，是国内领先的创新生物制药企业。公司专注于肿瘤、心血管及代谢（CVM）、自身免疫和眼科等重大疾病领域的创新药物研发、生产和商业化，产品涵盖单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、细胞治疗等先进技术平台-。
公司于2018年在香港联交所主板上市。截至2025年，信达生物已成功上市18款创新药，其中12款已纳入国家医保目录，累计惠及患者超过600万名。2025年，公司总产品收入首次突破百亿元大关，同比增长超40%。公司在苏州、杭州拥有产业化生产基地，产能与质量管理体系处于行业领先水平。
苏州产业基地产能规模：总建筑面积9.3万平方米，包括四个产业化工厂，总投资62亿元，总产能达6万升，是国际一流的生物制药产业化基地，生产线同时符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA的GMP国际标准。其中产业化第四工厂拥有12个3千升的不锈钢生物反应器，总产能3.6万升，每年总产能超过1200万支产品，可满足超过300万病人的需求。
项目所在地：
江苏省苏州市苏州工业园区（信达生物苏州产业基地位于园区东平街）
服务项目：
工业循环冷却水系统年度运维（涵盖冷冻机冷却水系统、空调系统循环冷却水、工艺设备冷却用水系统等）
服务时间：
2020年5月 —— 至今（连续服务超过5年，持续处于优良状态）
项目背景：
信达生物苏州产业基地是国际一流的生物制药产业化基地。在抗体药物的大规模生产过程中，细胞培养工序对生产环境与工艺冷却系统的温度、湿度及洁净度控制有着极为严苛的GMP合规要求。基地核心工艺包括生物反应器中的细胞培养及纯化等，这些工艺段需依赖洁净空调系统（HVAC）维持恒温恒湿并保障充足的新风换气，确保药品生产稳定性与洁净度。
生产车间需要全年不间断运行的冷冻机制造冷源为空调机组、生物反应器及其他关键工艺设备提供冷却水（以及冷冻水调温）。信达生物的生产线同时满足NMPA、FDA、EMA的GMP要求，对冷却水的水质稳定性及公用工程系统的可靠性提出了极高的保障标准-。
安峰环保自2020年5月起承接该生产基地冷却系统的年度运维服务，服务范围包含配合客户验证及年度复检合规达标等环节，系统涵盖空调系统冷水机组、工艺冷却设备等，保障基地全年24小时连续运行。
冷却水处理运维内容：
| 服务?？?/th> | 具体内容 |
|---|---|
| 水质检测与监控 | 对冷冻机冷却水、空调循环冷却水、工艺冷却用水系统进行周期性水质检测（pH、电导率、总硬度、总碱度、钙硬度、浊度、氯离子、异养菌总数等），建立水质指标台账，确保循环水水质持续符合生物制药GMP体系要求 |
| 缓蚀阻垢处理 | 投加缓蚀阻垢剂，配合腐蚀挂片在线监测，抑制碳钢、铜材及不锈钢材质的换热设备及管网的腐蚀速率，保障冷冻机冷凝器、板式换热器、冷却盘管等关键换热元件的水垢及积垢预防，延长设备高效运行寿命 |
| 杀菌灭藻控制 | 交替投加氧化性杀菌剂及非氧化性杀菌剂，控制冷却塔菌藻滋生及生物粘泥形成，避免管道堵塞和由此导致的换热效率、自动产线温控偏离风险 |
| 自动加药系统运维 | 维护在线监测仪表（电导率、pH、腐蚀率等）及自动加药装置，根据水质实时变化自动投加缓蚀阻垢剂、杀菌剂，确保24小时配合冷水机组冷却塔、空调系统的联动节能运行 |
| 系统清洗与预膜 | 在制冷季开始前或系统检修期间，结合水质及设备状态实施化学清洗和预膜处理，去除管壁沉积物，在金属表面形成致密的?；つ?/td> |
| 药剂供应管理 | 提供符合国标及GMP要求的缓蚀阻垢剂、杀菌灭藻剂，并定期提供药剂合格检测报告，确保批次清晰、存储及使用的合规性 |
| 驻场技术服务 | 提供专业技术人员驻场巡检服务，配合GB、GMP合规的设备维保文件体系，引入数字化管理，完善水质统计分析及日志档案，并定期报送专业评估报告和持续优化建议（面向公用工程及质量体系） |
| 应急响应 | 提供7×24小时水质异常处理及应急响应服务，确保循环水水质突发事件得以及时处置并做跟踪预防 |
运维亮点与成效：
信达生物苏州产业基地的冷却水水质管理系统是生物制药公用工程体系的有机组成，安峰环保自承担该维保任务起，辅助客户满足NMPA、FDA、EMA三大GMP监管体系对循环冷却水水质的高度标准，并始终确保检测、实时自动加药、排放及审计回顾的长期稳定：
GMP合规连续稳定：自2020年5月起，安峰环保已连续稳定服务超过5年，苏州产业基地冷却水系统的水质全部达标、换热正常，有力保障了空调系统层流及生物反应器热交换装置全年高效连续运行；
产线可靠性显著提升：水质控制有效降低了关键换热元件（如冷却盘管、冷冻机冷凝器）的运行失效风险，避免了因冷却水质突发恶化造成的车间温湿超标风险，保障了抗体药物的持续安全制造与扩产阶段产能的顺利释放；
能耗与维护成本降低：在确保符合GMP及质量标准下，全过程管控增强了冷冻机组换热效率，实现在线监测与自动加药的智能策略，有效降低了供冷的设备电能消耗、清洗频次及设备非计划维修的费用占用；
配合基地产能放量：此运维任务伴随信达生物苏州基地产能提升至6万升以及生产持续的扩产、玛仕度肽等创新药的产销放量，为上百亿级的年度产品收入、国计民生的药品储备贡献了可靠的公用工程保障-。
现场照片：
400-058-1098
